Conformiteitsassessment
De verplichte controle of een hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle eisen van de AI Act voordat het op de markt komt. Vergelijkbaar met CE-markering voor medische apparatuur.
Een conformiteitsassessment is de formele toets die aantoont dat een hoog-risico AI-systeem voldoet aan de artikelen 9 tot en met 49 van de AI Act. Zonder succesvolle assessment mag het systeem per 2 augustus 2026 niet op de EU-markt aangeboden of gebruikt worden.
De assessment controleert onder meer:
- Risicomanagementsysteem
- Datagovernance en bias-analyse
- Technische documentatie
- Logging en traceerbaarheid
- Menselijk toezicht
- Nauwkeurigheid, robuustheid en cybersecurity
Voor de meeste Annex III-categorieën mag de aanbieder de assessment zelf uitvoeren (internal control). Voor specifieke biometrische systemen is een externe notified body verplicht. De kosten van een externe assessment liggen tussen de 10.000 en 100.000 euro en de doorlooptijd is drie tot twaalf maanden.